無菌室的的標準要符合GMP潔凈度的標準要求。無菌室的要求規范是：無菌室的采光要良好，勁量避免潮濕和原理廁所和污染區，面積一般不超過10平凡米，不小于5平方米，高度不超過2.4米，有一到兩個緩沖區，操作間組成。 
無菌室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內溫度控制18—26℃，相對濕度45%—65%。

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