本公司在設計潔凈車間,凈化廠房時根據《潔凈廠房設計規范》進行設計,設計建設的潔凈車間,凈化廠房符合標準。
《潔凈廠房設計規范》對溫濕度的規定是在“空氣凈化”一章中給出的,生產工藝無溫濕度要求時,控制溫度為20~26℃,相對濕度低于70%;人員凈化用室和生活用室溫度為16~28℃。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
凈化廠房可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別,潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境里生產。
凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)中的相應規定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區)內。
本公司設計建設的潔凈廠房一般為大柱網、大跨度、大空間、無采光窗的密閉廠房,《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001中對采光窗潔凈廠房的照度值有明確規定(見該規范中的表9.2.3),并規定,無采光窗潔凈區混合照明中的一般照明,不低于200 1x,比GBJ73-84中的150 1x提高了一級。
凈化廠房自動控制與報警為保證正常運行,應建立完善的應急處理措施,和自動控制、 報警系統,在自控設計中要保證完善的負壓控制系統,送排風機必須考慮啟動和停車的連鎖,內部通話器及監控設施,排風過濾器堵塞報警裝置、負壓報警裝置等。