生物制藥項目的設計流程涵蓋了工程項目設計的基本程序、工藝流程設計、物料衡算、能量衡算及熱數據估算、工藝設備設計及材料腐蝕和防腐蝕、車間布置、管道設計、制藥潔凈廠房空調凈化系統設計、非工藝設計(包括：建筑設計、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風、勞動安全、環境保護、工程經濟)。

生物制藥廠房(車間)設計是一門運用藥學理論、工程設計與具體生物制藥企業的實際來完成籌建策劃設計，實現藥品規模生產、質量監控等一系列理論與實踐相結合的綜合性學科。生物制藥工程設計研究的對象就是研究制藥項目如何組織、規劃并實現生物藥品的大規模工業化生產，最終建成一個質量優良、科技含量高、勞動生產率高、環保達標、確保安全運行的生物藥品生產企業。

生物新藥在實驗室研制成功后，如何將其轉化為可供臨床應用的藥物，如何將該項技術轉化為生產力，如何使該項成果轉化為經濟效益，也就是如何進行工業化規模生產的問題。生物制藥工程設計所研究的內容就可以使以上設想變為現實，即完成由實驗室產品向工業化產品的轉化，把新藥的研究成果轉化為制藥企業建設的計劃并付諸實施。

運用制藥廠房(車間)設計的理論將實驗室的生物藥品生產工藝逐級地由中試放大到規模化大生產的相應條件，在選擇中設計出最合理、最經濟的生產流程，根據產品的檔次，篩選出合適的裝備，設計出各級各類的參數，同時選擇廠址、建造廠房、布置車間、配備各級各類的生產設備與設施，質量監控設備，檢驗、化驗設備，自動化儀表控制設備，其他公用工程設備，最終使該制藥企業得以按預定的設計期望順利投入生產。這一過程即是生物制藥工程設計的全過程。生物制藥工廠(車間)設計大體包括以下方面：#p#分頁標題#e#

工廠總圖設計：在廠址確定之后，涉及廠區各區域的劃分和布局、車間和其他設施的組成和布局、運輸系統的布局、廠區管線(物料、水、電、汽、氣等)的布局、綠化布局、遠期發展 布局規劃等;

工藝設計：涉及工藝流程、設備選購、生產能力估算、勞動定員和生產班制、車間水、電、汽(氣)、冷公用工程量的估算、管道計算和設計、設計說明書的編寫、概預算的編寫、此外還要對其他專業提出要求;

其他設計還有：采暖通風、供熱、供電(照明和動力)、供汽(氣)、弱電、火災報警、自控儀表、工程經濟、總圖運輸、管道等。

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